PLICIB promove a tradução do documento Diretrizes de Boas Práticas Clínicas do ICH

A PLICIB – Plataforma Lusófona em Investigação Clínica e Inovação Biomédica promoveu a tradução do documento Diretrizes de Boas Práticas Clínicas E6(R3) do ICH – Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano – para a língua portuguesa.

O documento Diretrizes do ICH E6(R3) é a terceira revisão da linha orientadora internacional sobre Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice).

Este documento estabelece normas éticas e científicas para a conceção, condução, registo e comunicação de ensaios clínicos que envolvam participantes humanos, com o objetivo de garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes, e a credibilidade e robustez dos dados clínicos gerados.

Os objetivos principais destas diretrizes são:

• Assegurar a proteção dos participantes nos ensaios clínicos
• Garantir a qualidade e fiabilidade dos dados recolhidos
• Promover a inovação, com abordagens flexíveis e proporcionais ao risco

A presente tradução foi coordenada pelo Conselho Executivo da PLICIB e a revisão científica pelo Conselho Científico da PLICIB e da AICIB – Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica.

O documento está disponível [aqui]. Para mais informações sobre o ICH, poderá visitar o seu site oficial através do link: https://www.ich.org/